In steigendem Maße bereichern Medizinprodukte unser Leben. Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird im Gegensatz zu Arzneimitteln überwiegend auf physikalischen Weg erreicht, ihre Wirkungsweise kann aber durch Mittel mit pharmakologischer oder immunologischer Wirkung unterstützt werden. Wie bei Arzneimitteln ist der Lebenslauf der Medizinprodukte von der  Entwicklung, Herstellung, Inverkehrbringung, Inbetriebnahme und Anwendung, bis hin zur Instandhaltung und Ausscheidung zu planen und zu dokumentieren. Medizinprodukte sind komplexe Produkte die je nach Wirkung und Gefahrenpotenzial (Nutzen-Risiko-Verhältnisses) in Klassen eingeteilt werden, sie unterliegen also einer Klassifizierung. Diese entscheidet über das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren und somit über die zu erbringenden Nachweise im Sinne der Technischen Dokumentation und über Art und Umfang der anzuwendenden Qualitätsmanagementsysteme.

Folgende Leistungen im Überblick:

• Klassifikation und Abgrenzung - Beratung, Implementierung, Expertise
• Registrierungsprozess für Medizinische Geräte, CE Kennzeichnung
• Zusammenarbeit mit Notifzierten Stellen und den Behörden
• QM-System und Risikomanagement: Errichtung, Aufrechterhaltung des jeweiligen QMS für die Entwicklung und Vermarktung von Medizinischen Geräten
• Durchführen der Medical Device Vigilance