| Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Qualitätssicherung |
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Heute wird der ökonomische Erfolg nicht nur durch die Qualität der Produkte sondern auch durch die Qualität von Prozessen bestimmt. Viele strenge Regelements an Produktspezifikationen und Standards in Herstellung und Vertrieb bestimmen den Alltag der Pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukte-Unternehmen. Die Arzneimittel-Betriebssordnung (AMBO) schreibt die Implementierung der Pharmazeutischen Qualitätssicherung für Herstellung (GMP, Good Manufactering Practice) und Vertrieb (GDP, Good Distribution Practice) von Arzneimitteln vor. Mit einem zertifizierten Qualtiätsmanager und Auditor (siehe Qualifikation) unterstützt PharmaExpert Austria Sie bei der Ist-Analyse (siehe Audits) Ihrer vorhandenen Prozesse und berät Sie rasch und effizient über die notwendigen Schritte und deren Durchführung. Ob Sie nun ein QMS nach ISO 9000:2005 anstreben oder nur einzelne Prozesse beleuchten wollen, ob Sie einzelne Prozessanweisungen oder Standardarbeitsanweisungen benötigen oder einfach nur eine Prozess- oder Dokumentenübersicht wünschen – immer findet sich eine kompetente und vor allem an Ihre Bedürfnisse angepasste alltagstaugliche Lösung. Auch für klinische Studien bedarf es eines adäquaten Qualitätssystems, schon allein wegen der umfassenden Dokumentationspflichten, die gemäß GCP, Good Clinical Practice, gefordert werden. Fundierte Erfahrungen in Aufbau und Durchführung von klinischen Studien machen eine dem Studienprogramm angemessene Umsetzung dieser Forderungen möglich (siehe Klinische Studien).
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