Unter einem Audit versteht man eine Untersuchung die auf die Bewertung von Prozessen hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien abzielt. In einem funktionierenden QMS erfolgt die Überwachung der internen Prozesse regelmäßig durch interne Audits. Zur Überwachung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems sind regelmäßige Selbstinspektionen vorgeschrieben. Ein Audit wird von einem geschulten Auditor geführt und folgt einem definierten Ablauf. In Abhängigikeit von der zu bewertenden Materie unterscheidet man Systemaudits, Prozessaudits, Produktaudits oder Projektaudits.
Folgende Leistungen im Überblick:
- Vorbereitung auf Inspektionen im Bereich Pharmazeutisches Qualitätssicherugnssystems nach AMBO (GMP-Zertifikat, GDP-Zertifikat)
- Vorbereitung auf Inspektionen im Bereich Klinische Studien (GCP)
- Vorbereitung auf Interne Audits
- Durchführung von Systemaudit, Prozessaudit, Produktaudit, Projektaudit
- Lieferantenaudit, Vertragsaudit, Logistikaudit, etc. - GDP, GMP
- Audits von klinischen Studien, Prüfzentren – GCP
- Selbstinspektion gemäß Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem nach AMBO
- Audit Dokumentation - Auditplan, Agenda, Auditreport, Handlungsplan, Auditzertifikat
- Beratung in Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen
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