Pharmakovigilanz oder Arzneimittelsicherheit befasst sich mit der Qualitätsverbesserung und der Bewertung von Nutzen-Risiko-Relationen in der Arzneimitteltherapie. Dies ermöglicht eine Kontrolle neuer und bereits etablierter Präparate hinsichtlich bekannter und unbekannter bzw. besonders auffälliger Nebenwirkungen. Der Hintergrund zur Entstehung der  Pharmakovigilanz reicht bis in die 60er Jahre zurück ("Contergan-Tragödie"). Seit daher hat sich das Meldesystem kontinuierlich entwickelt bishin zu einer europaweit funktionierenden Datenbank, EudraVigilance, zur Erfassung von schwerwiegenden Ereignissen mit Arzneimitteln. Im Zentrum der Pharmakovigilanz steht die Entwicklung des ADR-Profils einer Wirksubstanz, das Erfassen der Arten von Arzneimittelnebenwirkungen, die Darstellung von Spontanberichten und die Beschreibung des Zusammenhangs zwischen ADR und Arzneimittel zur regelmäßigen Eruierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Um also eine rasche und standardisierte Datenverarbeitung zu ermöglichen werden schwerwiegende Nebenwirkungen über die EudraVigilance Datenbank abgewickelt und den europäischen Behörden zur Kenntnis gebracht. Hierfür bedarf es ausgebildeten Personals. Mit einem EudraVigilance User Zertifikat (siehe Qualifikation) kann PharmaExpert die Tätigkeiten eines EU-QPPV jederzeit übernehmen. Selbstverständlich kann auch die Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel übernommen werden.

Die Medizinprodukte-Vigilanz erfordert bereits bei der Entwicklung große Aufmerksamkeit und ist Teil der Qualifizierung von Medizinprodukten. Sie ist ebenso detailliert geregelt wie die Vigilanz für Arzneimittel und fordert daher Personal und Kapazität.

Folgende Leistungen im Überblick:

• Pharmakovigilanz System – Beratung, Aufbau und Implementierung
• Pharmakovigilanz SOPs – Erstellen, Review und Revision
• Pharmakovigilanz Plan für die Arzneimittelzulassung
• Dienste als EU-Qualified Person Pharmacovigilance (EU-QPPV) oder lokaler Pharmakovigilanzbeauftragter- Benutzung von EudraVigilance (Eudravigilance User Zertifikat) oder des firmenspezifischen Datenflusses
• Meldung von Pharmakovigilanz Ereignissen, Qualitätsmängeln, Qualitätsabweichungen
• Meldung von Medizinprodukte-Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen
• EudraVigilance - EV-Registrierung, Datenbankbenutzung, Medizinische Evaluierung, etc.
• Erstellung von Pharmakovigilanz Dokumenten – case files, evaluation report, etc.
• PSURs – Erstellung, Review, etc.
• Literaturrecherche und Bericht
• Pharmakovigilanz Datenbank – Beratung und Unterstützung
• Pharmakovigilanz Schulungen, Workshops, etc