Unter einem Audit versteht man eine Untersuchung die auf die Bewertung von Prozessen hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien abzielt. In einem funktionierenden QMS erfolgt die Überwachung der internen Prozesse regelmäßig durch interne Audits. Zur Überwachung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems sind regelmäßige Selbstinspektionen vorgeschrieben. Ein Audit wird von einem geschulten Auditor geführt und folgt einem definierten Ablauf. In Abhängigikeit von der zu bewertenden Materie unterscheidet man Systemaudits, Prozessaudits, Produktaudits oder Projektaudits.
Ein Systemaudit beurteilt die Wirksamkeit des QMS durch die Feststellung, ob die erforderlichen Prozesse existieren, durch Beurteilung der Kenntnisse des Personals und durch Prüfung der praktischen Ausführung der Prozesse. Es wird bevorzugt zur Beurteilung von Lieferanten (Auswahl und periodische Überprüfung), Vertragspartner, etc angewandt.
Prozessaudits dienen der Beurteilung einzelner Prozesse der Produktrealisierung zur Bestimmung deren Wirksamkeit, z.B. ein Audit des Pharmakovigilanzsystems. Ein Produktaudit überprüft dir Einhaltung von Qualitätsmerkmalen und Kundenanforderungen bei der Produktion bzw. Weiterverarbeitung des Produktes. Ein Projektaudit beurteilt die Wirksamkeit des Projektmanagements und dessen Vorgaben.Ferner unterscheidet man planmäßige von außerplanmäßigen Audits. Planmäßige Audits werden nach dem Auditplan durchgeführt, der Auskunft gibt, welche Unternehmensbereiche wann zu überprüfen sind. Bei qualitätsrelevanten Problemen (oder Verdacht auf Probleme) können durch den Auditor kurzfristig und ggf. auch ohne Anmeldung außerplanmäßige Audits angesetzt werden. Die Durchführung selbst entspricht einem planmäßigen Audit.
Audits unterliegen der Auditplanung, wobei sämtliche interne Audits im Voraus gemäß einem freigegebenen Auditplan geplant werden. Vor der Durchführung wird mit dem zu auditierenden Bereich die Vorgehensweise festgelegt. Es sollen alle Elemente des QMS in regelmäßigen Abständen geprüft werden. Bei Kundenbeschwerden und dem Auftreten interner oder externer Fehler kann die Häufigkeit von Audits erhöht werden. Jedes Audit wird sorgfältig vorbereitet, um den Ablauf so reibungslos wie möglich zu gestalten. Der zu auditierende Bereich wird über das Vorhaben und den Ablauf idealerweise 3-4 Wochen vor geplantem Audittermin informiert, der endgültige Audittermin wird bestätigt. Bei Systemaudits wird eine Auditagenda erstellt und dem zu auditierenden Bereich mindestens eine Woche vor dem Audittermin zur Kenntnis gebracht, damit sich die Mitarbeiter auf die Befragung vorbereiten können. Vor dem Audittermin werden die Auditunterlagen erstellt, die auf der Basis des Qualitätsmanagementhandbuches, der Prozessbeschreibungen, der SOPs und sonstiger QM-Unterlagen erarbeitet werden. Dafür notwendige Informationen werden von dem zu auditierenden Bereich eingeholt.
Die Durchführung der Audits erfolgt an Hand der erstellten Auditunterlagen und der Auditagenda. Ferner sind alle relevanten Regularien zu berücksichtigen. Die Audits finden im zu auditierenden Bereich statt und werden zusammen mit dem Mitarbeiter durchgeführt, der für den Bereich zuständig ist. Nur dort lässt sich zuverlässig feststellen, ob die vorgegebenen Tätigkeiten richtig eingeführt und akzeptiert sind und ob sie richtig ausgeführt werden. Die zu auditierenden Prozesse/Bereiche sollten während des Audits weitgehend im regulären Ablauf nicht beeinträchtigt werden, dies ist insbesondere bei der Befragung von Mitarbeitern zu berücksichtigen. Es können sämtliche Unterlagen des auditierten Bereichs herangezogen werden. Da in der Regel nicht jedes Detail gründlich überprüft werden kann, werden Stichpunktkontrollen gemacht.
Nach dem Audit werden die Ergebnisse mit dem Verantwortlichen des Bereichs besprochen. Die Auditergebnisse werden durch den Auditor zusammengefasst und bewertet. Die Zusammenfassung der Ergebnisse erfolgt in Form des Auditberichts. Der Auditbericht inklusive Abweichungsbericht und Aktionsplan ist vom Auditor zu unterzeichnen und wird anschließend an den auditierten Bereich geschickt. Der zusammengefasste Bericht aller durchgeführten Audits dient der GF als Basis zur Bewertung des QMS. Abweichungen, die die Wirksamkeit des QMS in Frage stellen oder zur Nichterfüllung von Kundenanforderungen führen, lösen sofortige Abstellmaßnahmen aus. Gleichzeitig werden Termine und Verantwortlichkeiten für die Erstellung eines Aktionsplanes zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen festgelegt. Hat der auditierte Bereich die Korrekturmaßnahmen der festgestellten Abweichungen abgeschlossen und an Hand des Aktionsplanes dokumentiert, kann der Auditor entweder sofort oder nach neuerlicher Überprüfung der Korrekturmaßnahmen das Auditzertifikat ausstellen. Ein Nachaudit ist erforderlich wenn bei einem Systemaudit der Erfüllungsgrad gering ist, das Audit wurde nicht bestanden. Die Auditoren führen in diesem Fall innerhalb von 6 Monaten ein Nachaudit der Abweichungen durch.
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Audits
von Administrator (admin) am 06.03.2009
Unter einem Audit versteht man eine Untersuchung die auf die Bewertung von Prozessen hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien abzielt. In einem funktionierenden QMS erfolgt die Überwachung der internen Prozesse regelmäßig durch interne Audits. Zur Überwachung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems sind regelmäßige Selbstinspektionen vorgeschrieben. Ein Audit wird von einem geschulten Auditor geführt und folgt einem definierten Ablauf. In Abhängigikeit von der zu bewertenden Materie unterscheidet man Systemaudits, Prozessaudits, Produktaudits oder Projektaudits.
Ein Systemaudit beurteilt die Wirksamkeit des QMS durch die Feststellung, ob die erforderlichen Prozesse existieren, durch Beurteilung der Kenntnisse des Personals und durch Prüfung der praktischen Ausführung der Prozesse. Es wird bevorzugt zur Beurteilung von Lieferanten (Auswahl und periodische Überprüfung), Vertragspartner, etc angewandt.
Prozessaudits dienen der Beurteilung einzelner Prozesse der Produktrealisierung zur Bestimmung deren Wirksamkeit, z.B. ein Audit des Pharmakovigilanzsystems. Ein Produktaudit überprüft dir Einhaltung von Qualitätsmerkmalen und Kundenanforderungen bei der Produktion bzw. Weiterverarbeitung des Produktes. Ein Projektaudit beurteilt die Wirksamkeit des Projektmanagements und dessen Vorgaben.Ferner unterscheidet man planmäßige von außerplanmäßigen Audits. Planmäßige Audits werden nach dem Auditplan durchgeführt, der Auskunft gibt, welche Unternehmensbereiche wann zu überprüfen sind. Bei qualitätsrelevanten Problemen (oder Verdacht auf Probleme) können durch den Auditor kurzfristig und ggf. auch ohne Anmeldung außerplanmäßige Audits angesetzt werden. Die Durchführung selbst entspricht einem planmäßigen Audit.
Audits unterliegen der Auditplanung, wobei sämtliche interne Audits im Voraus gemäß einem freigegebenen Auditplan geplant werden. Vor der Durchführung wird mit dem zu auditierenden Bereich die Vorgehensweise festgelegt. Es sollen alle Elemente des QMS in regelmäßigen Abständen geprüft werden. Bei Kundenbeschwerden und dem Auftreten interner oder externer Fehler kann die Häufigkeit von Audits erhöht werden. Jedes Audit wird sorgfältig vorbereitet, um den Ablauf so reibungslos wie möglich zu gestalten. Der zu auditierende Bereich wird über das Vorhaben und den Ablauf idealerweise 3-4 Wochen vor geplantem Audittermin informiert, der endgültige Audittermin wird bestätigt. Bei Systemaudits wird eine Auditagenda erstellt und dem zu auditierenden Bereich mindestens eine Woche vor dem Audittermin zur Kenntnis gebracht, damit sich die Mitarbeiter auf die Befragung vorbereiten können. Vor dem Audittermin werden die Auditunterlagen erstellt, die auf der Basis des Qualitätsmanagementhandbuches, der Prozessbeschreibungen, der SOPs und sonstiger QM-Unterlagen erarbeitet werden. Dafür notwendige Informationen werden von dem zu auditierenden Bereich eingeholt.
Die Durchführung der Audits erfolgt an Hand der erstellten Auditunterlagen und der Auditagenda. Ferner sind alle relevanten Regularien zu berücksichtigen. Die Audits finden im zu auditierenden Bereich statt und werden zusammen mit dem Mitarbeiter durchgeführt, der für den Bereich zuständig ist. Nur dort lässt sich zuverlässig feststellen, ob die vorgegebenen Tätigkeiten richtig eingeführt und akzeptiert sind und ob sie richtig ausgeführt werden. Die zu auditierenden Prozesse/Bereiche sollten während des Audits weitgehend im regulären Ablauf nicht beeinträchtigt werden, dies ist insbesondere bei der Befragung von Mitarbeitern zu berücksichtigen. Es können sämtliche Unterlagen des auditierten Bereichs herangezogen werden. Da in der Regel nicht jedes Detail gründlich überprüft werden kann, werden Stichpunktkontrollen gemacht.
Nach dem Audit werden die Ergebnisse mit dem Verantwortlichen des Bereichs besprochen. Die Auditergebnisse werden durch den Auditor zusammengefasst und bewertet. Die Zusammenfassung der Ergebnisse erfolgt in Form des Auditberichts. Der Auditbericht inklusive Abweichungsbericht und Aktionsplan ist vom Auditor zu unterzeichnen und wird anschließend an den auditierten Bereich geschickt. Der zusammengefasste Bericht aller durchgeführten Audits dient der GF als Basis zur Bewertung des QMS. Abweichungen, die die Wirksamkeit des QMS in Frage stellen oder zur Nichterfüllung von Kundenanforderungen führen, lösen sofortige Abstellmaßnahmen aus. Gleichzeitig werden Termine und Verantwortlichkeiten für die Erstellung eines Aktionsplanes zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen festgelegt. Hat der auditierte Bereich die Korrekturmaßnahmen der festgestellten Abweichungen abgeschlossen und an Hand des Aktionsplanes dokumentiert, kann der Auditor entweder sofort oder nach neuerlicher Überprüfung der Korrekturmaßnahmen das Auditzertifikat ausstellen. Ein Nachaudit ist erforderlich wenn bei einem Systemaudit der Erfüllungsgrad gering ist, das Audit wurde nicht bestanden. Die Auditoren führen in diesem Fall innerhalb von 6 Monaten ein Nachaudit der Abweichungen durch.
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