Die Selbstinspektion ist in den Vorgaben zur Führung eines Pharmazeutischen Qualitätssicherungssicherungssystems (PQS) gemäß Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) vorgeschrieben. Der Zweck der Selbstinspektion ist es festzustellen, ob die festgehaltenen Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) und der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) eingehalten werden oder nicht, und um Verbessserungspotentiale aufzuzeigen. Das Gebiet der Selbstinspektion muss auf das ganze System ausgedehnt werden können und ist somit ein Teil der QMS-Überprüfung und umfasst die Prozesse des PQS. Die Selbstinspektion folgt prinzipiell der Vorgehensweise eines Internen Audits.
Die Selbstinspektionen werden in regelmäßigen Intervallen, basierend auf einem zuvor festgelegten Programm von qualifizierten und unabhängigen Personen durchgeführt. Über jede Selbstinspektion wird ein schriftlicher Bericht verfasst. Eine Weiterverfolgung von Korrekturmaßnahmen muss erfolgen.

Folgende Leistungen im Überblick:

• Vorbereitung auf Inspektionen im Bereich Pharmazeutisches Qualitätssicherugnssystems nach AMBO (GMP-Zertifikat, GDP-Zertifikat)
• Vorbereitung auf Inspektionen im Bereich Klinische Studien (GCP)
• Vorbereitung auf Interne Audits
• Durchführung von Systemaudit, Prozessaudit, Produktaudit, Projektaudit
• Lieferantenaudit, Vertragsaudit, Logistikaudit, etc. - GDP, GMP
• Audits von klinischen Studien, Prüfzentren – GCP
• Selbstinspektion gemäß Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem nach AMBO
• Audit Dokumentation - Auditplan, Agenda, Auditreport, Handlungsplan, Auditzertifikat
• Beratung in Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen